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[单选题]

进口药品应当按照()的规定申请注册。

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县(市)药品监督管理部门

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第1题
所有药品的生产和包装均应当按照批准的()相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。
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第2题
补充申请是指()。

A.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

B.当药品批准证明文件有效期满后,申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请

C.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

D.新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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第3题
电力市场主体变更注册或者撤销注册,应当按照()电力市场运营规则的规定,向电力调度交易机构提出书面申请。经过批准后,方可变更或者撤销注册。

A.全省

B.全市

C.区域

D.全国

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第4题
电力市场主体变更注册或者撤销注册,应当按照区域电力市场运营规则的规定,向()提出书面申请。经过批准后,方可变更或者撤销注册。

A.省人民政府

B.电力监管机构

C.电力调度交易机构

D.安全监管机构

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第5题
根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释【2017】15号),应当依照刑法第,一百四十一条规定,以生产、销售假药罪定罪处罚的情形不包括()

A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的

D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

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第6题
药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容,就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法,错误的是()。

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

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第7题
下列违反药品管理法规的行为,足以危害人体健康的,构成()行为构成妨害药品管理罪。

A.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的

B.未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的

C.药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的

D.编造生产、检验记录的

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第8题
车辆管理所办理初次登记,应当进行安全技术检验的有()。

A.国产机动车出厂后两年内未申请注册登记的;

B.经海关进口的机动车进口后两年内未申请注册登记的;

C.申请注册登记前发生交通事故的

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第9题
根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期,应该采取的措施是()。

A.注销药品注册证书

B.不得生产或者进口、销售和使用

C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施

D.允许继续生产或者进口、销售和使用

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第10题
免予安全技术检验的机动车有下列情形之一的,应当进行安全技术检验________:

A.国产机动车出厂后两年内未申请注册登记的

B.经海关进口的小型机动车

C.申请注册登记前,发生交通事故的

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第11题
申请注册登记的,机动车所有人应当填写申请表,交验机动车,并提交以下证明、凭证()。

A.机动车所有人身份证明;

B.户口本;

C.购车发票等机动车来历证明;

D.机动车整车出厂合格证明或者进口机动车进口凭证。

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