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[主观题]

在一项临床试验研究中,疗效分为“痊愈、显效、有效、无效”四个等级,现欲比较试验组与对照组治疗效果有无差别,宜采用的统计方法是（)。

A、Wilcoxon秩和检验

B、列联表检验

C、四格表检验

D、Fisher确切概率法

E、计算标准化率

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第1题

在一项临床试验研究中,疗效分为“痊愈、显效、有效、无效”四个等级,现欲比较试验组与对照组治疗效果有无差别,宜采用的统计方法是（）。

A.Wilcoxon秩和检验

B.R*C列联表χ2检验

C.四格表χ2检验

D.Fisher确切概率法

E.计算标准化率

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第2题

新药临床试验最终疗效判断常被划分为痊愈、显效、有效、无效，属于()资料?

A.计数资料

B.等级资料

C.计量资料

D.名义资料

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第3题

一项新型抗癌药物临床疗效的实验研究，随机选取230例病人作为研究对象，评价该药物对目标适应症病人的治疗作用和安全性，此研究为（)

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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第4题

在真实世界研究中，妥妥双靶联合化疗的临床获益与临床试验相比较如何（）

A.进一步证实了妥妥双靶的优秀疗效

B.临床获益优于临床试验

C.既往接受过赫赛汀的患者依然能够获益

D.临床试验与临床实践结果并不一致

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第5题

（)指咨询中会谈的数量和疗效之间关系的研究。

A.随机化临床试验

B.剂量效果研究

C.单个案研究

D.安慰剂对照实验

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第6题

《玉屏风颗粒治疗小儿反复呼吸道感染有效性、安全性、随机双盲、阳性药、安慰剂平行对照、多中心临床研究》该实验主要评价指标为（）

A.呼吸道感染减少次数与构成比（上呼吸道感染次数和下呼吸道感染次数）、感染持续病程

B.反复呼吸道感染的临床痊愈率

C.中医证候疗效

D.单项症状疗效

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第7题

药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为什么？

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第8题

指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性（）

A.临床试验

B.非临床试验

C.不良事件

D.严重不良事件

E.知情同意

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第9题

任安在人体进行的药品的系统性研究，以证明或揭露试验用药品的作用、不良反响及/或研究药品的汲取、散布代谢和排泄，目的是确立试验用药品的疗效和安全性（）。

A.临床试验

B.临床前试验

C.伦理委员会

D.不良事件

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第10题

药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设备、记录和其余方面所进行的官方批阅，能够在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行（）。

A.稽察

B.监查

C.视察

D.质量控制

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第11题

关于IV期临床试验，以下哪个描述是最合适的（）

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

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