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[单选题]

药物临床试验中受试者权益保护的责任主体是()。

A.药物临床试验机构

B.伦理委员会

C.申办方

D.研究者

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第1题
关于临床研究以下说法正确的是()

A.临床研究应保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展

B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益

C.保证研究科学开展的前提下,保护好受试者

D.保护受试者是伦理委员会的职责,研究者配合即可

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第2题
药物临床试验的相关活动应当准守《药物临床试验质量管理规范》(GCP),那么准守GCP是为了()

A.减少或避免稽查、核查的重大发现

B.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

C.保证药品顺利注册上市

D.顺利通过国家监管部门的临床试验现场核查

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第3题
伦理委员会的职责是:()

A.保证临床试验数据科学可靠

B.保证临床试验的顺利开展

C.保护受试者的权益和安全,特别关注弱势受试者。

D.保障研究者的生命安全

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第4题
保障受试者权益的主要举措是()。

A.有充足的临床试验依照

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情赞成书

D.保护受试者身体状况优秀

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第5题
————是药物临床试验考虑的首要因素()

A.受试者的权益和安全

B.解决临床用药急需

C.科学和社会的利益

D.方案设计符合临床实践

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第6题
在药物临床试验的过程中,下列哪几项是必须的?()

A.保障受试者个人权益

B.保障试验的科学性

C.保障药品的有效性

D.保障试验的可靠性

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第7题
在药物临床试验的过程中,保障受试者权益的重要措施是什么()

A.伦理审查

B.知情同意

C.申办者

D.研究者

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第8题
以下哪一项不属于研究者的职责()。

A.执行临床试验方案

B.保护受试者的安全和权益

C.及时向伦理委员会提交临床试验的最新安全信息

D.填写病例报告表

E.对参与临床试验的受试者提供保险

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第9题
保护受试者隐私是谁的责任()

A.申办者

B.RO

C.SMO

D.研究者

E.所有涉及该临床试验的人员

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第10题
下列哪些不是伦理委员会的职责。()

A.审查临床试验文件

B.参与临床试验方案设计

C.保护受试者的权益和安全

D.审查并分配研究者的职责和分分工

E.受理和处理受试者的意见

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第11题
关于《药品临床试验管理规范》的目的,下列哪些项不是()

A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

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