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[主观题]
临床试验必备文件是什么()
A.指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件B.指评估药物临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求C.药物临床试验必备文件作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据,是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容,应当符合《药物临床试验质量管理规范》中必备文件管理要求
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ABC
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ABC
A.申办者试验前监查报告
B.试验用药品的包装盒标签样本
C.试验用药品的检验报告
D.盲法试验的揭盲程序
E.总随机表
A.申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。
B.保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件,有利于文件的长期保存。
C.被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。
D.临床试验实施中产生的一些文件,如果未列在临床试验必备文件管理目录中,即使存在必要性和关联性,申办者、研究者及临床试验机构也不得将其列入各自的必备文件档案中保存。
B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
C、源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由
D、以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统
E、病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释
F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档,并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密
H、申办方的人员即使未授权该临床试验,也可以查阅受试者信息