第77条 *应建立产品批的定义,以下说法正确的是()
A.在一个工作日内由同一批料体经灌包过程产生的一定数量的产品,由9-10位字符组成
B.在一个工作日内由不同一批料体经灌包过程产生的一定数量的产品,由11-12位字符组成
C.在一个工作日内由同一批料体经灌包过程产生的一定数量的产品,由11-12位字符组成
D.在一个工作日内由不同一批料体经灌包过程产生的一定数量的产品,由9-10位字符组成
在一个工作日内由同一批料体经灌包过程产生的一定数量的产品由11-12位字符组成
A.在一个工作日内由同一批料体经灌包过程产生的一定数量的产品,由9-10位字符组成
B.在一个工作日内由不同一批料体经灌包过程产生的一定数量的产品,由11-12位字符组成
C.在一个工作日内由同一批料体经灌包过程产生的一定数量的产品,由11-12位字符组成
D.在一个工作日内由不同一批料体经灌包过程产生的一定数量的产品,由9-10位字符组成
在一个工作日内由同一批料体经灌包过程产生的一定数量的产品由11-12位字符组成
A.异常发生时,应立即组织识别异常品范围,并安排标识隔离至不合格品区域
B.当异常影响范围涉及到客户端产品时,应及时告知客户,安排召回不合格品
C.当异常发生时,报废当批异常品即可,无需排查异常影响范围
D.应分析异常原因,并制定相应的纠正和预防措施
A.生产和检定用细胞需建立完善的细胞库系统(细胞种子、主细胞库和工作细胞库)
B.生产和检定用菌毒种应当建立完善的种子批系统(原始种子、主种子批和工作种子批)
C.通过连续批次产品的一致性确认种子批、细胞库的适用性
D.应当在适当受控环境下建立种子批和细胞库,以保护种子批、细胞库以及操作人员
A.新设备有选型报告
B.设备有对应的操作规程
C.设备有得到及时的维护保养
D.关键设备操作人有经过培训并考核上岗
A.应首选与药品安全性、有效性相关联的化学成分
B.应针对每条工艺路线研究建立相关有效成分或指标成分的含量测定项
C.有提取挥发油的工艺,应建立相应的指标成分的含量测定方法
D.不必考虑产品的工艺和产品稳定性
A.heckIsExpirationFundPayment
B.自动建立支付节点
C.扫描节点
D.打印批单节点
A.只要组织认为标准中某些条款不适用于本组织,就可自行删减
B.若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求,应说明理由,且不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力或责任
C.标准的允许删减的部分仅限于标准的第7章
D.2015版本标准不再允许删减,组织必须全条款采用