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[判断题]

CRA和主要研究者及相关人员预约中心关闭访视时间后,需以邮件方式发送“研究中心关闭访视告知函”(SOP-CD-008A2)()

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第1题
中心启动会(现场)签到表CRC、CRA分别在哪里签字()

A.其他参会人员签字,参会研究人员签字

B.参会研究人员签字,研究者签字

C.研究者签字,机构参会人员

D.参会研究人员签字,其他参会人员签字

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第2题
中心CRA发生人员变更时,必须交接哪些资料()

A.至今已生成的电子、纸质版资料

B.交接报告

C.项目人员交接培训记录

D.对研究者交接通知函

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第3题
CRA应确认研究机构在研究产品的首次运输之前符合所有的预设条件,尤其是研究者的相关培训及研究产品的贮存环境()
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第4题
研究中心关闭访视后,哪项文件由CRA以邮件的形式发给研究者和临床试验机构()

A.研究中心关闭通知函

B.研究中心质控通知函

C.研究中心关闭访视报告

D.研究中心关闭跟进函

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第5题
中心进展缓慢,CRA可以有哪些方式促进入组()

A.敦促CRC,尽量多筛选患者

B.设立招募广告

C.与研究者实时沟通保持密切联系,协助解决问题

D.去门诊等患者

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第6题
以下人员中可以在EDC系统中出具Query权限的是?()

A.研究者

B.CRA(临床监查员)

C.EDC系统

D.DM(数据管理员)

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第7题
受试者出现鼻塞、头痛、白细胞及中性粒细胞也升高,研究者综合判断考虑为上呼吸道感染,AE如何记录()

A.把鼻塞、头痛、血象的异常等单独记录AE

B.鼻塞、头痛、血象异常、上呼吸道感染分别记录AE

C.记录上呼吸道感染一个AE

D.咨询CRA

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第8题
如果CRA到研究中心取走ISF中某些资料的原件,而ISF目录中又标注留存原件,下列哪些做法是可取的()

A.写一份说明及CRA带走的资料列表,并让其签名签日期

B.告知CRA必须邮件说明取走哪些资料,并告知取走原因,邮件需抄送项目组相关人员及PI

C.RA取走原件之前,CRC要把复印件留在文件夹

D.对于CRA想取走原件,可以在递交资料前告知其多准备一份

E.告知CRA及时归还原件,确保ISF的完整性

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第9题
研究者文件夹管理方法()

A.熟悉目录及常用文件位置及内容

B.熟悉GCP及ICH-GCP对于临床试验保存文件的要求

C.对于药物管理表格、受试者管理表格、生物样本管理表格等常用文件,可建立临时文件夹/在更新文件夹便于管理

D.更新文件处贴小条便于CRA审核

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第10题
药物临床试验启动时主要协助者通知相关人员出席启动会,包括机构人员、主要研究者、研究医生、护士、研究药师、临床研究协调员、样品管理员、质控人员和医院其他科室相关人员()
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第11题
研究者文件夹应由CRA负责整理,CRC根本不用管()
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