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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

下列哪项不是临床试验单位的必要条件()

A.设备条件要求符合安全有效进行临床试验

B.后勤条件要求符合安全有效进行临床试验

C.三级甲等医院

D.人员条件要求符合安全有效进行临床试验

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三级甲等医院

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第1题
下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?()

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

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第2题
下列哪项不是抗肿瘤药物的常见注册临床试验()

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.真实世界研究

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第3题
下列哪项不是岩溶发育的必要条件()。

A.可济性岩石

B.岩石为软岩

C.水是流动的

D.水具有侵蚀性

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第4题
下列哪项不是夜视系统的开启必要条件:()

A.点火开关置于“on”位置

B.微光感应单元认为是黑天

C.前大灯必须开启

D.汽车行驶状态

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第5题
依据《国家电网有限公司输变电工程建设安全管理规定》,下列哪项不是组建项目安委会的必要条件()。

A.工程造价1000万以上

B.三施工单位

C.项目工期超过180天

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第6题
下列哪项不是超说明书的原因()

A.特殊人群/特殊疾病临床试验开展有限:儿童、孕妇、老年

B.特定情况医疗救治需要

C.医学实践的不断发展、药品说明书更新滞后

D.制药企业利益考量

E.医务人员对超说明书用药的责任和法律意识较强

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第7题
米桑®酪酸菌为国药准字益生菌,下列哪项不是国药准字益生菌的优势()

A.治疗用药,疗程处方应用(食品不得出现在处方单上)

B.稳定性好,保质期内活菌数不低于说明书标注

C.安全性和有效性经过临床充分验证(食品不需要临床试验就可以上市)

D.可以在超市购买

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第8题
下列哪项不是定制式医疗器械的特点()

A.用于诊断治疗罕见特殊病损情况,预期使用人数极少,没有足够的人群样本开展临床试验

B.我国已上市产品可以满足临床需求

C.由临床医生提出,为满足特殊临床需求而设计生产

D.用于某一特定患者,预期能提高诊疗效果

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第9题
以下哪项不是Ⅱ期临床试验应遵循的四R原则()。

A.合理性

B.代表性

C.重复性

D.随机性

E.对照

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第10题
以下哪项不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?()

A.新药各期临床试验

B.新药临床试验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物利用度研究

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第11题
以下哪项不是小型微利企业的必要条件?()

A.年应纳税所得额不超过100万元

B.从业人数不超过300人

C.资产总额不超过5000万元

D.从事国家非限制和禁止行业

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