题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
下列哪项不是临床试验单位的必要条件()
A.设备条件要求符合安全有效进行临床试验
B.后勤条件要求符合安全有效进行临床试验
C.三级甲等医院
D.人员条件要求符合安全有效进行临床试验
答案
三级甲等医院
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A.设备条件要求符合安全有效进行临床试验
B.后勤条件要求符合安全有效进行临床试验
C.三级甲等医院
D.人员条件要求符合安全有效进行临床试验
三级甲等医院
A.特殊人群/特殊疾病临床试验开展有限:儿童、孕妇、老年
B.特定情况医疗救治需要
C.医学实践的不断发展、药品说明书更新滞后
D.制药企业利益考量
E.医务人员对超说明书用药的责任和法律意识较强
A.治疗用药,疗程处方应用(食品不得出现在处方单上)
B.稳定性好,保质期内活菌数不低于说明书标注
C.安全性和有效性经过临床充分验证(食品不需要临床试验就可以上市)
D.可以在超市购买
A.用于诊断治疗罕见特殊病损情况,预期使用人数极少,没有足够的人群样本开展临床试验
B.我国已上市产品可以满足临床需求
C.由临床医生提出,为满足特殊临床需求而设计生产
D.用于某一特定患者,预期能提高诊疗效果