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[单选题]

国务院药品监督管理部门审批临床试验,应当自受理申请之日起()个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的,视为同意。

A.20

B.30

C.40

D.60

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第1题
医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。()
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第2题
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门()。

A.审批

B.备案

C.核准

D.批准

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第3题
研制新药()药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。

A.不须经国务院

B.必须经国务院

C.必须经各省级

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第4题
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。()
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第5题
开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门()。

A.核准

B.批准

C.备案

D.审批

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第6题
研究者偏离药物临床试验方案,应当()。

A.经申办者同意

B.经伦理委员会的同意

C.经申办者和伦理委员会的同意

D.经当地药品监督管理部门的同意

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第7题
属于重大变更的,应当()。

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

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第8题
医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门审批。()

医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门审批。()

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第9题
能影响疫苗质量的,疫苗上市许可持有人应当立即采取措施,向()报告

A.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院卫生健康主管部门

D.国务院药品监督管理部门

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第10题
产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,应当是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告。()
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第11题
负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械()等日常监督管理信息。

A.许可

B.备案

C.抽查检验

D.违法行为

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