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[单选题]
药品上市许可持有人是指取得什么证书或标准的企业或者药品研制机构等（）
A.药品说明书
B.药品注册证书
C.药品质量标准
答案
B、药品注册证书
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A.药品说明书
B.药品注册证书
C.药品质量标准
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A.在满足相关法律要求，但不具有《药品经营许可证》的情况下自行批发其取得药品注册证书的药品
B.药品上市许可持有人委托具有《药品经营许可证》和遵循GSP管理要求的药品批发企业销售所持有的药品
C.药品上市许可持有人委托具有《药品经营许可证》和遵循GSP管理要求的药品零售企业销售所持有的药品
D.在满足相关法律要求，但不具有《药品经营许可证》的情况下自行零售其取得药品注册证书的药品
A.注销药品注册证书
B.不得生产或者进口、销售和使用
C.应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
D.允许继续生产或者进口、销售和使用
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，育加强对已上市药品的持续管理
B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C.经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书
D.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件
B.疫苗上市许可持有人的营业执照、生产许可证、GMP证书
C.进口疫苗还应有加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件
D.运输、储存全过程温度监测记录
A.是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人
B.是指经营医疗器械的代理商
C.是指加工制造医疗器械半成品的供应商
D.是指批准医疗器械注册证书的法规机关
E.以上全部
A.药品上市许可持有人应将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质管理体系,与其签订委托协议约定双方药品质量责任,并对委托方进行监督
B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承储承运的药品已超有效期而为其提供储存、运输药品,可免予行政处罚
C.药品.上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力及风险管理能力进行评估,确认受托方符合《药品经营质量管理规范》有关存储、运输的相关要求
D.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或混车混箱运输
