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第3题
辐射灭菌应当符合以下要求：（）。
A.经证明对产品质量没有不利影响的，方可采用辐射灭菌。辐射灭菌应当符合《中华人民共和国药典》和注册批准的相关要求
B.辐射量越大灭菌效果越好，所以对辐射量无要求
C.辐射灭菌工艺应当经过验证。验证方案应当包括辐射剂量、辐射时间、包装材质、装载方式，并考察包装密度变化对灭菌效果的影响
D.辐射灭菌过程中，应当采用剂量指示剂测定辐射剂量
E.应当有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。在每个包装上均应有辐射后能产生颜色变化的辐射指示片
第4题
关于新冠实验室废弃物的管理,下列描述正确的是（）
A.少量小型固体废物经压力蒸汽灭菌处理后,可以不交固体废物处理单位
B.感染性废弃物因为交专业公司,可以不做灭菌处理,但外包装一定要严格消毒
C.装有锐器的锐器盒,因为是密封的,可以不做灭菌处理,但外表面一定要严格消毒
D.感染性废液只要采用常规化学或物理方法消毒,消毒效果可以不验证
E.开展新冠实验活动的实验室应制定废弃物处置程序文件及污物、污水处理操作程序
第8题
我司是一家新开办的药品生产企业，目前厂房正在进行装修，同时新药报批工作也正在进行，我们将于十一月份取得药品生产的批准文件，按《药品管理法实施条例》我们将于取得药品生产批准文件之日起30日内提出GMP认证的申请，申请受理部门将于六个月内对我司是否符合GMP要求作出判定。我想问的是，《条例》所指的六个月内我们的产品是否可以上市销售?
