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[判断题]

持续稳定性考察主要针对市售包装药品,无需兼顾待包装产品。()

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第1题
通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察一个批次的持续稳定性,除非当年没有生产。()
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第2题
下列关于药物稳定性加速试验的叙述中,正确的是()。

A.试验温度为(40±2)℃

B.进行加速试验的供试品要求三批,且为市售包装

C.试

D.试验相对湿度为(75±5)%

E.ABCD均是

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第3题
下列关于药物稳定性加速试验的叙述中,正确的是()。

A.试验温度为40

B.进行加速试验的供试品要求三批,且为市售包装

C.试验时间为1、2、3、6个月

D.试验相对湿度为75%

E.ABCD均是

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第4题
2020版中国药典标准体系进一步完善,贯彻落实药品全生命周期的监管理念,加强了药品研发、生产、过程控制、质量控制、包装、运输、贮藏、有效性、稳定性考察等通用技术要求的制定,药品质量控制由终端逐步向源头和生产过程控制延伸,将风险控制点前移,全面保障药品的质量。()此题为判断题(对,错)。
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第5题
药品生产企业当产品质量出现不稳定趋势时,应做稳定性考察。()
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第6题
在温度(40±2)°C,相对于75±5%的条件下放置六个月,三批,市售包装,属于()。

A.高温试验

B.高湿度试验

C.强光照射试验

D.加速试验

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第7题
通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察()批次。

A.一个

B.两个

C.三个

D.五个

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第8题
药品生产企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品,以及用于产品稳定性考察的样品均属于留样。()
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第9题
药品标准中鉴别实验的意义在于()

A.检查已知药物的纯度

B.验证已知药物与名称的一致性

C.确定已知药物的含量

D.考察已知药物的稳定性

E.确证未知药物的结构

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第10题
持续稳定性考察的目的是在______监控已上市兽药的质量,以发现兽药与生产相关的稳定性问题(如杂
持续稳定性考察的目的是在______监控已上市兽药的质量,以发现兽药与生产相关的稳定性问题(如杂

质含量或溶出度特性的变化),并确定兽药能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。

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第11题
药品的关键质量特性为()。

A.疗效确切

B.使用安全

C.稳定性好,有效期长

D.药方便

E.包装适宜

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