题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
应当对纠正措施的完成情况及有效性进行验证,验证方式取决于()。
A.所有的监视和测量设备
B.用于验证产品和服务符合要求的监视和测量设备
C.正在使用的监视和测量设备
D.所有暂时不用的监视和测量设备
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A.所有的监视和测量设备
B.用于验证产品和服务符合要求的监视和测量设备
C.正在使用的监视和测量设备
D.所有暂时不用的监视和测量设备
A.如需采取纠正、预防或改进措施,此类措施通常由受审核方确定并在商定的期限内实施,不视为审核的一部分
B.受审核方应该将这些措施的状态告知国家政府相关部门
C.应该对纠正措施的完成情况及有效性进行验证,但验证不是随后审核的一部分
D.审核方案可规定由审核组成员进行审核后续活动,通过发挥审核组成员的专长实现增值。在这种情况下,在随后审核活动中不必保持独立性
A.每年
B.每两年
C.每半年
D.政府有关部门
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.末次会议结束
B.监督审核之后
C.对不符合项纠正措施进行验证后,分发了经批准的审核报告之时
D.当所有策划的审核活动已经执行或出现与审核委托方约定情形时