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[填空题]

标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、()、含量或效价、贮存条件。

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第1题
标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括()。

A.名称

B.批号

C.制备日期

D.首次开启日期

E.含量或效价

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第2题
2010版GMP对标准品/对照品管理的基本要求:()。

A.标准品或对照品应当按照规定贮存和使用;

B.标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、首次开启日期、含量或效价、贮存条件;

C.企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定、标化的过程和结果应当有相应的记录。

D.标准品、对照品必须从中国药品生物制品检定所或国外法定认可机构采购。

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第3题
仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明哪些内容?
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第4题
仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容()

A.指定的物料名称

B.企业接收时设定的批号

C.物料质量状态(如待验、合格、不合格、已取样)

D.有效期

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第5题
下列内容中,收载于中国药典通则中的是()

A.术语与符号

B.计量单位

C.标准品与对照品

D.准确度与精密度要求

E.通用检测方法

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第6题
使用对照品或标准品前,须了解该对照品或标准品的哪些信息()

A.名称、批号、贮藏条件

B.有效期、含量

C.用途

D.以上都是

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第7题
申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂,应具有什么要求?
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第8题
以下说法有误的是()

A.对照品使用台账表头登记参见ELN库中对照品信息填写,保证信息完整准确,不适用的情况用/或N/A划去,不要留空格

B.对照品使用量应按瓶登记

C.结余量较多需在备注中说明具体原因,对照品使用量可大于标示量

D.一瓶对照品需要使用多张台账登记时,需要在每张台账上写好衔接内容

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第9题
中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容()

A.产品名称

B.产品批号

C.数量或重量

D.产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)

E.生产工序(必要时)

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第10题
红色的使用标准可用于:()。

A.消防器材标识、定位

B.危险禁止、要求禁止(如限高、禁止摆放物品)

C.垃圾、不合格品、废品等不要品、或需退回物品区域标识、定位标识

D.返修品

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第11题
进行线性回归时,在某一范围内,至少要配制()个浓度对照品溶液

A.1

B.3

C.5

D.10

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