更多“有某家公司生产的阿莫西林轻粉有通过GMP认证,但是在家公司又…”相关的问题
第1题
以下哪些描述是正确的（）
A.医疗器械研发不需要临床试验
B.创新型器械报批有绿色通道
C.注册报批可以通过专业的CRO公司完成
D.医疗器械的临床试验机构非常少
E.医疗器械生产产地需要GMP认证
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第3题
我厂有头孢类制剂产品目前还未通过GMP认证，但我厂想保留这类品种，可否委托通过GMP的企业生产?
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第4题
我公司有一原料,GMP认证后因其试行标准转正,通用名称有改变,那么,今次的换发生产许可证时,生产范围的填写,该原料的通用名称应按GMP证书上的相应名称,还是现行转正标准的名称?
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第5题
我公司有一剂型,未通过GMP认证,根据学习要求,我们填写了2006年认证,但市局说,今年不能认证的话,就填放弃,如果是这样的话,我们所涉及到的品种是不是也要同时放弃?
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第6题
你好.我公司是2001年通过国家GMP认证,认证范围上记载的是片剂、胶囊剂.我公司实际生产的是片剂和硬胶囊剂.请问此次换发许可证剂型是填胶囊剂还是硬胶囊剂?GMP证书要否更改?是到省局办理更改备案吗?
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第7题
我公司于2003年通过了GMP认证,但由于我们公司品种较多(300多个化学药),当于申报时少报了几个剂型,比如说膏剂只报了软膏剂,而没报乳膏剂等等,现在我公司想通过这次换证,增加上述漏报的几个剂型,请问这几个剂型是不是要重新进行GMP认证?这次在《药品生产许可证登记表》备注栏里填写增加的新剂型,对于GMP认证的时限有没有要求?
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第8题
我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?
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第9题
你好,请问“药品生产许可证登记表”里面的,其他类注册品种是什么意思?联系是写公司联系人还是负责这次换证工作的联系人?“通过认证情况”里面的品种名怎么填?是把剂型填进去,还是把所有过了GMP的品种名都填进去?请指教
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第10题
GMP对药品生产企业生产人员的健康状况有何要求？
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第11题
下列抗生素中，作用机制都是通过抑制细菌细胞膜形成的有（)。
A.链霉素
B.土霉素
C.青霉素G
D.阿莫西林
E.氨苄西林
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