持有人、经营企业、使用单位发现或获知导致死亡的可疑个例医疗器械不良事件,应当向有关部门报告的时限要求是()
A.立即
B.3日内
C.7日内
D.20日内
A.立即
B.3日内
C.7日内
D.20日内
A.12小时,24小时
B.24小时。48小时
C.48小时,72小时
D.24小时,72小时
A.8小时
B.12小时
C.24小时
D.72小时
A.1小时、12小时
B.12小时、24小时
C.12小时、12小时
D.24小时、48小时
A.持有人、经营企业、使用大内发现群体医疗器械不良事件后,应在12小时内通过电话或传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生行政部门
B.群体医疗器械不良事件应在国家医疗器械不良事件检测信息系统中对每一事件按个例事件报告
C.医疗器械经营企业获知群体医疗器械不良事件应在12小时内告知持有人
D.持有人获知其产品的群体医疗器械不良时间后,应开展调查,并于7日内向省、自治区、直辖市药品监督管理部门和检测机构报告
A.12小时
B.24小时
C.7日
D.15日
A.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则
B.任何单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害的医疗器械不良事件,可以向所在地县级以上医疗器械不良事件监测技术机构报告
C.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合强制性标准,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况
D.生产企业做出二级召回决定的,应在3日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者
A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门
B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在12小时内告知持有人
C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时,需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局
D.群体医疗器械不良事件上报后,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报
F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报
A.5个
B.10个
C.15个
D.20个