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第2题
研究者在安全性报告中的职责有哪些？（）
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
第4题
在CCTA检查流程中，更需要重点关注的环节是（)
A.掌握患者的基本信息，如身高、体重、病史、治疗及手术情况、是否安装过支架或者搭桥术等
B.交代检查流程和注意事项，告知患者注射对比剂时的感受，避免因突然热感影响心率或躁动
C.告知患者屏气的重要性及训练配合，注重与患者的交流，安慰患者，消除其紧张情绪
D.以上都有
第5题
对于产后母猪管理，下列说法错误的是（）
A.观察吃料情况，对厌食母猪需要分析原因并采取措施
B.观察母猪喘气、体温，对发烧母猪需及时治疗
C.特别关注料槽里的饲料清洁和饮水器水压，能够满足母猪需求
D.所有母猪都需要打针保健，防止有炎症恶露等问题
第6题
关于药品安全风险管理、药物警戒、药品不良反应及其之间关系的说法，错误的是（)。
A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和千预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化
B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应
D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
第7题
监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括（)
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
