药品上市后再评价主要内容包括:()
A.Ⅳ期临床试验
B.循证医学研究
C.中药保护临床试验
D.真实世界研究
E.仿制药一致性评价
F.药物经济学评价
A.Ⅳ期临床试验
B.循证医学研究
C.中药保护临床试验
D.真实世界研究
E.仿制药一致性评价
F.药物经济学评价
A.药物临床试验前药学研究的设计
B.药品上市前临床试验的设计
C.上市后药品有效性再评价
D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测
E.国家基本药物的遴选与评价
A.临床Ⅰ期评价
B.临床Ⅱ期评价
C.临床Ⅲ期评价
D.临床Ⅳ期评价E、上市后药品临床再评价
A.发现上市前没有观察到的药品安全性信号
B.改进药品的风险管理,推进临床合理用药
C.帮助和完善药品上市后再评价
D.作用只是为了满足监管机构的要求;如果监管机构不要求,企业可以不做
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.药品加快上市注册程序
B.药品上市后变更和再注册
C.药品上市注册
D.工作时限