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[多选题]

企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包括:()。

A.检查并改善贮存与作业流程;

B.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;

C.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;

D.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;

E.如果有冷库,对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

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第4题
企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每()进行一次健康检查

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

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第5题
公司应当对医疗器械进行定期检查,检查内容涉及()。

A.检查并改善贮存与作业流程

B.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境

C.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录

D.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查

E.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养

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第9题
开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的()进行。

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

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第10题
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