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[多选题]
以下关于研究者文件夹中授权表内容描述正确的是（）
A.查看是否包括了所有的角色
B.在没有授权之前有留痕工作
C.所涉及临床试验的操作，没有在授权表中列出
D.授权人员的资质要齐全
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A.临床试验方案
B.研究者手册
C.知情同意书
D.RF/eCRF及填写指南
E.启动会签到表、培训记录表
F.研究授权分工表
B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由
D、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统
E、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释
F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档，并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密
H、申办方的人员即使未授权该临床试验，也可以查阅受试者信息
A.网站是网页及其它各类资源的集合，表现为一个文件夹
B.网页是由HTML源代码组成的一个页面文件，包含各种元素
C.网页是网站的构成要素
D.网页是网站的唯一构成要素
A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意
C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验
D.具备在临床试验机构的职业医师资格
A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录
C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间
D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
A.已签署的知情同意书数量与总结报告中的筛选和入选病例数一致
B.所有知情同意书签署的内容完整、规范（含研究者电话号码和签署日期等）
C.知情同意书时间不得早于伦理批准时间，记录违规例数
D.知情同意书按规定由受试者本人或其法定代理人签署（必要时，多方核实受试者参加该项试验的实际情况）
A.准入模型中，核心是授权条件和授权结果
B.当前只有802.1x以及Portal认证可以支持准入模型中的全部条件
C.授权元素不包括IP地址范围
D.授权条件包括授权元素
A．同时存在多个诊断时可以一并写在诊断名称里
B．“死亡”可以作为SAE的诊断名称上报
C．如果研究者不能确定诊断名称，可以空着，等之后随访报告和总结报告的时候再填
D．SAE的诊断名称可以随着SAE的发展，在随访报告以及总结报告中进行修改和更新
A.作为项目的CRC研究者工作忙时可以帮研究者记录原始病历
B.受试者在随访时出现咳嗽症状，遂询问小红怎么办，小红给受试者写出几种平时自己咳嗽时吃的药
C.研究者由于临床工作繁忙，前12例受试者原始病历未及时书写CRF未填写完整，小红根据已有经验把前12例受试者CRF全部填写完成后交给研究者签
D.小红在溯源第7例受试者在访视出院后于其他科室因骨折收入院治疗，小红遂将此告诉研究者，并协助研究者迅速上报SAE
A.熟悉目录及常用文件位置及内容
B.熟悉GCP及ICH-GCP对于临床试验保存文件的要求
C.对于药物管理表格、受试者管理表格、生物样本管理表格等常用文件，可建立临时文件夹/在更新文件夹便于管理
D.更新文件处贴小条便于CRA审核
