伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?()
A.出席会议委员名单
B.出席会议委员专业状况
C.出席会议委员研究项目
D.出席会议委员签名
A.出席会议委员名单
B.出席会议委员专业状况
C.出席会议委员研究项目
D.出席会议委员签名
A.同意评标结果
B.放弃评标权利
C.不同意评标结果
D.评标无效、重新评标
A.实施前,研究者应当获得伦理委员会的口头同意
B.未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者
C.实施前,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
D.临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告,试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息,以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
A.资格审查分为资格预审、资格后审
B.资格预审结束后,评标委员会应当及时向资格预审申请人发出资格预审结果通知书
C.评标委员会成员拒绝在评标报告上签字又不书面说明其不同意见和理由的,视为不同意评
D.资格后审在开标后由招标人按照招标文件的标准和方法对投标人资格进行审查
A.组织机构负责构建伦理委员会的组织架构,负责伦理委员会的组建或换届
B.伦理委员会的主任委员应由负责研究业务的领导担任
C.伦理委员会委员利用审查工作表,以保证在审查中考量了所有相关的伦理准则和要点
D.伦理审查会议应当对研究项目进行充分的讨论,形成明确的审查意见后提请表决
E.组织机构应当定期组织对伦理委员会组成人员履职能力的考核