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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

若试验物资(如试验药品、试验相关文档、设备设施等)被污染,以下处理方式不恰当的是()

A.立即隔离

B.简单清洁

C.可消毒后使用的立即采取恰当的消毒方式

D.不可消毒后使用的,与申办方联系,确定后续事宜

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B、简单清洁

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第1题
下列关于试验的记录和报告应符合的要求,描述正确的是:()。
A、临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的

B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性

C、源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由

D、以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统

E、病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释

F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档,并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密

H、申办方的人员即使未授权该临床试验,也可以查阅受试者信息

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第2题
以下哪一项为错误()

A.TMF文件是指建立在ICG-GCP基础上的文档

B.TMF文件应该是在试验结束时统一进行收集整理

C.为了确保TMF是完整的,所有必需的文档和与试验相关的所有通信都必须包含在TMF中

D.是评价试验的实施以及所完成的试验数据质量的基础

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第3题
监察员应核实试验用药品有供应、分发记录,如受试者留有未用的试验药品可让受试者自行销毁()
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第4题
16试验用药品如确实有效可在市场上少量销售()
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第5题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括以下内容:(一)每种规格、每个生产批量药品的考察批次数;(二)相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法;(三);(四);(五);(六);(七)贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件;(八)检验项目,如检验项目少于成品质量标准所包含的项目,应当说明理由。请问第(三)、(四)、(五)、(六)分别是什么?
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第6题
需要进行物理或化学检验和试验的物资,应标注“待检”标识(如钢筋),并在检测报告出来之后,才能办理出库手续()
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第7题
试验药物的制备应当符合临床试验用药品()管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案

A.生产

B.质量

C.生产质量

D.检验

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第8题
试验药物的制备应当符合临床试验用药品的生产质量管理相关要求。()
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第9题
紧急放行指采购物资在进货检验与试验时,如因生产急需来不及验证并按程序要求办理相关手续而进行的放行()
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第10题
在完成物资验证、检验及必要的试验工作后,()在公司信息平台上办理材料入库手续,并打印物资验收单,相关人员在物资验收单上签字认可。

A.技术员

B.保管员

C.材料员

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第11题
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。正确。()
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