题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
我公司于2003年通过了GMP认证,但由于我们公司品种较多(300多个化学药),当于申报时少报了几个剂型,比如说膏剂只报了软膏剂,而没报乳膏剂等等,现在我公司想通过这次换证,增加上述漏报的几个剂型,请问这几个剂型是不是要重新进行GMP认证?这次在《药品生产许可证登记表》备注栏里填写增加的新剂型,对于GMP认证的时限有没有要求?
查看答案
如果结果不匹配,请 联系老师 获取答案
我公司在网上填报换证资料时,发现网上显示的原始资料中质量负责人为a,生产负责人为b,但GMP认证时我们上报的质量负责人为c,生产负责人为a.现在两个负责人与GMP认证时一样.由于当时的认识是:GMP认证上报新负责人,药监局会将原来的变更过来,所以没有办理变更手续.现药监局承认的负责人以那个为准?是以GMP认证时上报的负责人为准吗?如果不是,我们现在办理变更来得及吗?能否变更及换证的申报同时进行?