题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满()前向原注册部门提出延续注册的申请
A.12个月
B.6个月
C.3个月
D.2个月
答案
B、6个月
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A.12个月
B.6个月
C.3个月
D.2个月
B、6个月
A.3个月
B.6个月
C.12个月
D.18个月
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.医疗器械强制性标准已经修订,申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的
C.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.未向审批部门缴纳延续注册费用的
体外诊断试剂延续注册,有下列情形之一的(),不予延续注册。
A.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的
B.体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品,该体外诊断试剂不能达到新要求的
C.对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的
D.注册人应在医疗器械注册证有效期届满9个月,向食品药品监督管理部门申请延续注册