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[单选题]

下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件()

A.研究单位需具备一定条件

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药品

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

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B、必须所有的病例报告表真实、准确

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第1题
下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?()

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

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第2题
以下哪些不是临床试验前的准备和必需条件?()

A.一定有充足的原因

B.一定所有的病例报告表真切、正确

C.申办者准备和供给临床试验用药品

D.研究者充足认识中国有关药品管理法

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第3题
下列哪项不是临床试验单位的必要条件()

A.设备条件要求符合安全有效进行临床试验

B.后勤条件要求符合安全有效进行临床试验

C.三级甲等医院

D.人员条件要求符合安全有效进行临床试验

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第4题
以下哪一项不是申办者在临床试验前一定准备和供给的?()

A.肩负该项临床试验的专业专长

B.肩负该项临床试验的资格

C.肩负该项临床试验的设备条件

D.肩负该项临床试验生物统计剖析的能力

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第5题
以下哪一项不是申办者在临床试验前一定准备和供给的?()

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

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第6题
下列哪些不是伦理委员会的职责。()

A.审查临床试验文件

B.参与临床试验方案设计

C.保护受试者的权益和安全

D.审查并分配研究者的职责和分分工

E.受理和处理受试者的意见

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第7题
下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。
下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有()。

A.申办者试验前监查报告

B.试验用药品的包装盒标签样本

C.试验用药品的检验报告

D.盲法试验的揭盲程序

E.总随机表

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第8题
下列哪一项不是药品安全性研究的内容?()

A.临床试验

B.临床前流调

C.主动监测

D.被动监测

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第9题
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须提供的()

A.试验用药品

B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的稳定性试验结果

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第10题
关于《药品临床试验管理规范》的目的,下列哪些项不是()

A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

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第11题
医疗器械临床试验前需要()。

A.通过临床试验伦理审查

B.与临床试验机构和主要研究者签订合同

C.向所在地省、自治区或直辖市药品监督管理部门注册申请

D.研制和准备试验用医疗器械

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