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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕239号)是什么时候发布的()

A.2015年10月31日

B.2015年10月15日

C.2015年8月31日

D.2015年8月15日

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B、2015年10月15日

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第1题
我国IVD生产企业监管过程中,监管依据主要是()

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.医疗器械质量监督抽查检验管理规定

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第2题
在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守()

A.《医疗器械经营监督管理办法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械生产监督管理办法》

D.《医疗器械经营质量管理规范》

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第3题
国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,施行时间为()

A.2013年6月1号

B.2014年12月12日

C.2014年7月30号

D.2014年11月12日

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第4题
医疗器械临床试验法规中,关于GCP操作的核心文件是()

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

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第5题
药品经营质量管理规范现场检查指导原则中判定不通过认证检查的主要缺陷项目为()。

A.≥2%

B.≥5%

C.≥8%

D.≥10%

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第6题
药品经营质量管理规范现场检查指导原则中判定通过认证检查的一般缺陷项目不得超过()。

A.≤20%

B.≤25%

C.≤30%

D.≤35%

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第7题
数据采录和治理中营配集成方式及数据运维界面:为避免二次数据梳理,应按照《关于印发设备(资产)运维精益管理系统设备代码规范、设备参数规范、数据编码规范的通知》(运检计划[2013]505号文)规范展开配网及低压缺失数据采录工作。数据采录模板及工具由()组织编制开发工作。

A.营销部

B.运检部

C.运检部、营销部共同

D.相关部门

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第8题
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械()质量管理

A.全生命周期

B.研制与生产

C.经营与使用

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第9题
关于《药品经营质量管理规范》的说法,错误的是()。

A.医疗机构药房和计划生育技术服务机构应当按照《药品经营质量管理规范》对药品订货、储存、保洁展开质量管理

B.《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则

C.药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他牵涉储存与运输药品的,也应合乎《药品经营质量管理规范》的规定

D.《药品经营质量管理规范》附录作为正文的附加条款,与正文条款具有同等效力

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第10题
新版医疗器械临试验质量管理规范何时实施()。

A.2016.05

B.2017.05

C.2020.05

D.2022.05

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第11题
从事()医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.二、三类

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