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[单选题]

药品生产质量管理规范有关的文件要经()的审核。

A.生产管理部门

B.行政管

C.企业法定代表人

D.质量管理部门

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第1题
质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与《药品生产质量管理规范》有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。()
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第2题
下列规范性文件中,其法律效力层次最高的是()

A.《医疗用毒性药品管理办法》

B.《药品注册管理办法》

C.《中药材生产质量管理规范》

D.《药品进口管理办法》

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第3题
药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。()
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第4题
接收疫苗时,必须核查相关资料,下面材料不正确的是()

A.批签发证明文件

B.进药品通关单

C.储存运输温度记录

D.生产质量管理规范文件

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第5题
根据我国《药品生产质量管理规范》要求,水针车间的安瓿清洗、经灭菌的瓶子烘干、膜滤器的拆卸、装配及使用划入洁净度为()级的控制区。

A.A

B.B

C.C

D.D

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第6题
下列说法正确的是()。

A.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药专业学历

B.药品生产管理部门和质量管理部门负责人可以互相兼任。

C.从事药品生产操作及质量检验人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。

D.对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

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第7题
根据《药品经营质量管理规范》规定,下列有关某药品零售企业的做法,错误的是()

A.应配备执业药师指导合理用药

B.在岗执业的执业药师应挂牌明示

C.不得采用开加自选的方式陈列和销售处方药

D.处方经执业医师审核后方可调配

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第8题
下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是()

A.委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门

B.委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止

C.对委托方和受托方的监督检査每年至少进行一次

D.经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

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第9题
《药品经营质量管理规范》规定,有关药品批发企业销售与售后服务的规定说法正确的是()

A.企业应将药品销售给具有合法资格的单位

B.销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户

C.药品营销宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准

D.对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要采取有效的处理措施,并做好记录

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第10题
《药品生产质量管理规范》的英文缩写是()。
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第11题
GVP的中文全称是()。

A.药物警戒质量管理规范

B.药品安全质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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