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A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名
B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录
C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间
D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告
A.依据研究产品的作用机制进行推断
B.依据PI、Sub-I的工作经验作出判断
C.依据申办方医学部给出的建议来评判
D.依据研究者手册、临床试验、研究产品与不良事件的时间关系等综合判断
A.时间取样法考察的单位是时间区间，而事件取样法考察的是行为事件本身
B.时间取样观察研究的是事件或行为是否出现以及出现的频率，而事件取样法研究的是事件或行为的特征
C.时间取样法只能研究每15分钟至少发生一次的行为，而事件取样法则可以研究各种各样的行为，不受行为发生频率的限制
D.在事件取样观法中，观察者有时间限制，但时间取样法中没有限制，只要所研究的行为事件发生，研究者就可以对其进行详细观察和记录
A.8小时
B.12小时
C.24小时
D.72小时
A.与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
B.向药品监管部门报告
C.试验结束前,不向其他有关研究者通报
D.向伦理委员会报告
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息，以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
