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[多选题]

应当报告所发现药品不良反应的包括()。

A.医疗机构

B.药品经营企业

C.药品生产企业

D.药品上市许可持有人

E.药品研发机构

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第1题
应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体包括()

A.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

C.药品生产基地、药品研发机构、药品监督部门

D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

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第2题
药品生产企业、药品经营企业、药品上市许可持有人和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应,发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告()
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第3题
()、()、()和()应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第4题
下面哪说法正确的有哪些()。

A.应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理。

B.应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险并按照要求向药品监督管理部门报告。

C.应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回药品。

D.应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调査和处理,所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。

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第5题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时按照要求报告()
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第6题
应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是()。

A.发现疑似不良反应

B.已确认发生严重不良反应的药品

C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

D.发现假劣药的

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第7题
医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在()日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告

A.3

B.5

C.7

D.15

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第8题
药师应当主动收集药品不良反应信息,当获知或现可发现可能与用药有关的不良反应后应当详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》,并通过国家药品不良反应监测信息网络报药者告,这一药学服务工作属于()。

A.药物警戒

B.药物重整

C.药物治疗管理

D.药物评价

E.药物经济学评价

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第9题
在执业活动中有下列情形之一的,医师应当按照有关规定及时向所在医疗卫生机构或者有关部门、机构报告()

A.发现传染病、突发不明原因疾病或者异常健康事件

B.发生或者发现医疗事故

C.发现可能与药品、医疗器械有关的不良反应或者不良事件

D.发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡

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第10题
药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当采取的措施包括()

A.立即开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况

B.在7日内完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

C.填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告

D.应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施

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第11题
我院《药品不良反应/事件报告和监测管理制度》规定,各临床科室发现药品不良反应/事件应及时向临床药学室报告,新的、严重的药品不良反应,应于发现之日起()日内报告,其中死亡病例须立即报告

A.15

B.7

C.5

D.3

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