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[单选题]

医疗器械发生不良事件上报原则()

A.可疑即报

B.护士长要求上报

C.科主任要求上报

D.造成病人伤害的上报

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A、可疑即报

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第1题
医疗器械不良事件上报遵循()的原则。

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第2题
以下说法正确的是()

A.医疗器械生产企业、经营企业发现不良事件后,应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》

B.个例医疗器械不良事件导致死亡的不良事件应当在7日内报告

C.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,必要时可以越级上报

D.个人发现的不良事件不能上报

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第3题
上报“医疗器械不良事件”信息时,需要以下哪个”事件基本信息”()

A.事件发生日期

B.事件发现或者获知日期

C.医疗器械(可能)引发的不良事件的伤害程度和伤害表现

D.器械使用日期及使用场所

E.以上全部

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第4题
发现医疗器械不良事件或可疑不良事件的上报程序()

A.立即上报科室主任或护士长

B.初步分析后指示本科室兼职医疗器械管理员填写《使用单位医疗器械不良事件报告表》

C.报送医疗设备科

D.由医院医院设备管理员上报“医疗器械不良事件检测系统”

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第5题
医疗器械使用单位应建立完善的不良事件上报处理流程。()
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第6题
发生二级不良事件可3-7天上报()
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第7题
哪些不良事件需要双重上报()

A.药物不良反应

B.医疗器械不良反应

C.输血不良反应

D.医院感染

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第8题
以下哪类医疗安全(不良)事件需上报《国家医疗器械药品不良反应监测信息网》()

A.医疗类安全(不良)事件

B.药品类安全(不良)事件

C.医疗器械类安全(不良)事件

D.护理类安全(不良)事件

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第9题
当出现不良事件时()

A.应上报医院不良事件管理系统

B.填写《可疑医疗器械不良事件报告表》

C.填写《医疗设备故障维修记录表》

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第10题
对医疗器械不良事件的报告时限和要求叙述正确的是()

A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门

B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当在12小时内告知持有人

C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时,需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局

D.群体医疗器械不良事件上报后,对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告

E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报

F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报

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第11题
上报“医疗器械不良事件”信息时,需要以下哪个”产品基本信息()

A.产品名称

B.注册证编号

C.产品型号、规格

D.批号,UDI,有效期

E.以上全部

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