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第3题
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关的记录,以确保药品达到规定的（）,井符合药品（）和（）的要求。
A.质量标准
B.药品管理
C.生产许可
D.注册批准
第4题
国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药品的（)以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.以上都是
第6题
负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查（）。
A.是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产
B.质量管理体系是否保持有效运行
C.生产经营条件是否持续符合法定要求
D.以上答案都不对
第9题
企业应当对（）等情形进行回顾分析。
A.产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料
B.关键中间控制点及成品的检验结果
C.所有不符合质量标准的批次及其调査
D.所有重大偏差及相关的调査、所采取的整改措施和预防措施的有效性
E.生产工艺或检验方法等的所有变更
F.已批准或备案的药品注册所有变更
