1.组织是否有文件规定人员的能力要求?
2.现有人员是否符合其能力要求?
3.组织是否通过培训和其它措施满足其能力要求,并有相关记录?
4.是否有评价有效性的证据?
5.是否有特殊工种要求的人员及其资质要求?是否保留了这些的记录。
6.企业人员是否有关质量意识的教育?可抽查相关人员的对质量方针和目标的掌握和认识程度。
A.检查是否符合公司目标
B.不鼓励,也不批评
C.提交正式变更请求,通知项目干系人
D.表扬奖励该工作人员
A.记录合并用药
B.确认是否符合方案规定,是否需要剔除该患者
C.上报AE
D.上报SAE