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[判断题]

医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括:医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、生产企业的名称、有效期、销售日期;供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;相关许可证明文件编号等（）

答案

是

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第1题

医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得药品监督管理部门颁发《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批准的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》（）

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第2题

医疗器械使用单位采购医疗设备时，应当注意的事项包括（）

A.从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械

B.索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件

C.从熟悉的供应商采购医疗器械

D.为了节约费用，优先采购性能优良的二手医疗器械

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第3题

医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）

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第4题

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》适用于下列哪些企业（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械不良事件监测技术机构

E.食品药品监督管理部门

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第5题

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写（）向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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第6题

医疗器械经营企业购进医疗器械时应当建立（）制度

A．进货查验记录

B．销售记录

C．质量管理自查

D．销毁记录

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第7题

刘某是一家医疗器械零售企业的质量负责人，他日常工作中应当注意的不包括（)A医疗器械购进记录

刘某是一家医疗器械零售企业的质量负责人，他日常工作中应当注意的不包括()

A医疗器械购进记录或销售记录是否真实、完整，购进渠道是否合法，是否依法索取了发票、清单等购进凭证

B医疗器械储存养护条件是否符合规定

C医疗器械的价格信息是否及时更新

D所经营的医疗器械是否具有合格证明。

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第8题

医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正;逾期拒不改正的，处()元以下罚款。

A.1万

B.3万

C.5万

D.10万

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第9题

从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款。

A.5000元以上2万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.2倍以上5倍以下

D.3倍以上5倍以下

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第10题

医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向（）报告

A.所在地省、自治区、直辖市工商管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

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第11题

有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）。①医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的②医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；③从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；④对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；⑤医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的

A.①③④⑤

B.②③④⑤

C.①②③④⑤

D.①②③④

E.①②④⑤

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