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[判断题]

污染:指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响()

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第1题
污染是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中,受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响()。

A.原辅料

B.中间产品

C.待包装产品

D.成品

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第2题
通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与()要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。

A.灌装

B.配制

C.包装

D.生产

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第3题
产品操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合包装等操作间)应当保持相对()或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免()并便于清洁

A.负压、污染

B.负压、交叉污染

C.正压、交叉污染

D.正压、污染

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第4题
近年来,随着医药科研工作者对抑菌剂毒副作用的高度关注,逐渐有些眼用制剂已不再添加抑菌剂,但是这样的剂型需要有保证产品不被污染的前提条件。如()

A.单剂量包装,不含抑菌剂的眼用制剂

B.新型多剂量包装采用多孔膜过滤或吸附抑菌剂

C.采用防止细菌侵入贮器的单向阀系统

D.以上都是

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第5题
原辅料、包材的品种、版本、规格等错误交付给生产车间()

A.立即叫停并更换正确批次、品种版本材料给生产车间

B.隔离使用错误版本包材的成品,进行重新包装,检验合格后才能入库

C.隔离使用错误原辅材料的半成品,取样进行理化、品评检测,根据检测结果进行处理

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第6题
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对()或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染井便于清洁。

A.正压

B.正压10PA

C.负压

D.负压10PA

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第7题
()是指在产品检验,生产,包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程,处方,质量标准,趋势,设备或参数的差异。
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第8题
取样的基本原则是()。

A.具有足够数量

B.在有效期内取样

C.不能被污染

D.均匀合理

E.包装不能破损

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第9题
中间产品和待包装产品应当有明确的标识,并至少标明下述内容()

A.产品名称

B.产品批号

C.数量或重量

D.产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合格、已取样)

E.生产工序(必要时)

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第10题
加工不合格:是指在生产过程中由于搬运、包装、贮存、保护和使用不当等人为原因造成的不符合技术标准、参数、外型及规格的零部件或原材料()
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第11题
重新加工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部,采用不同的生产工艺进行再加工,以符合预定的质量标准。()
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