对已确认发生严重不良反应的药品,应采取的风险控制措施包括()
A.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
B.修改标签及说明书
C.主动申请注销其批准证明文件
D.暂停生产、销售、使用;召回
D、暂停生产、销售、使用;召回
A.通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
B.修改标签及说明书
C.主动申请注销其批准证明文件
D.暂停生产、销售、使用;召回
D、暂停生产、销售、使用;召回
A.实施“GMP、GCP、GSP、GLP”
B.危害人体健康的药品
C.严重不良反应的药品
D.医疗机构制剂
E.回扣或其他利益
A.三日
B.五日
C.七日
D.九日
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.不良事件
B.严重不良事件
C.药物不良反应
D.可疑且非预期严重不良反应
A.2,4小时
B.2,24小时
C.1,4小时
D.7,24小时
A.发生严重不良反应的
B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
C.药品标准被取消的
D.根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
E.含有国家濒危野生动植物药材的