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[判断题]

临床实验方案中应涉及实验用药、安慰剂和对照药登记和记录制度。()

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第1题
临床实验方案应涉及非临床研究中故意义发现和与实验关于临床实验发现。()
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第2题
临床实验方案应涉及实验预期进度和完毕日期。()
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第3题
关于临床实验方案,下列哪项规定不需要?()

A.对实验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对实验成果作出规定

D.对中断或撤除临床实验作出规定

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第4题
()为判定实验的实施、数据的记录,以及分析是否与实验方案、规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符,而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。

A.质量控制

B.稽查

C.监查

D.视察

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第5题
临床实验方案中普通不对合并用药作出规定。()
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第6题
在双盲临床实验中,研究中药物与对照药物或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其她特性上均应一致。()
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第7题
研究者必要详细阅读和理解实验方案内容,与申办者一同订立临床实验方案,并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。()
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第8题
多中心临床实验是由多位研究者按同一实验方案在不同地点和单位同步进行临床实验。()
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第9题
多中心临床实验实行筹划中应考虑在实验中期组织召开研究会议。()
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第10题
SHR-1210-III-303研究的对照组用药方案为安慰剂+卡铂+培美曲塞。()
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第11题
通过下列哪项程序,临床实验方可实行?()

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.实验方案已经伦理委员会口头批准

D.实验方案已经伦理委员会批准并签发了批准

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