对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在()内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
A.三日
B.五日
C.七日
D.九日
A.三日
B.五日
C.七日
D.九日
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理
B.对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销药品注册证书
C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
A.科学指导合理用药,保障用药安全、有效;
B.坚持查对调剂处方药品,不对处方所列药品擅自更改或代用;
C.对用药不适宜的处方,及时告知处方医师确认或者重新开具;
D.不私自销售、使用非正常途径采购的药品,不违规为商业目的统方;
E.加强药品不良反应监测,自觉执行药品不良反应报告制度。
A.投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在,检验发现存在质量安全风险的;
B.对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
C.企业有严重不守信记录的;
D.其他需要开展飞行检查的情形。
A.导致死亡或危及生命
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.药品说明书中未载明的不良反应
D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
E.导致住院或者住院时间延长