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第2题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（)
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
第3题
企业一旦获得国际上有权威的认证机构的产品质量认证或质量管理体系注册，便会得到各国认可，并
A.A.有利于保护供需双方的利益
B.B.促进企业完善质量管理体系
C.C.增加国际市场的竞争能力
第4题
关于控制图的描述哪个不准确？（)
A.选控制的对象应是影响产品质量的关键特性(质量特性、质量指标、工艺参数)。这些特性能够计量(或计数)，并且在技术上可以控制
B.收集预备数据，组数≥25组，在实际应用中最好取30组
C.抽样时，应保证组内样品在基本相同的条件下生产
D.抽样时间间隔(子组间隔)是根据过程稳定性和生产量来确定的。抽样间隔一般在达到控制状态前较短而在达到控制状态后可加长
第5题
培训课程方案审定的作用是（)。
A.保证课程方案的质量和可行性
B.能够优化培训课程方案
C.能够完善培训项目实施计划
D.能够为制订培训课程教学大纲、选择或编写培训教材打下坚实的基础
E.能够增长课程方案开发者的实践经验和研发能力
第7题
质量的定义：一组固有特性满足要求的程度,具体为：()
A.产品质量、某项活动或过程的工作质量、质量管理体系运行的质量;
B.由一组固有特性组成，特性是指区分的特征;
C.应满足明示的、隐含的或必须履行的需要和期望;
D.顾客和其他相关方对产品、过程或体系的质量要求是动态的、发展的和相对的
