题目内容
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[主观题]
临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完
整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件（）
A．病例报告表
B．总结报告
C．研究者手册
D．试验方案
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A.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年
B.申办者应当保存临床试验资料至器械上市后10年
C.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年
A.研究机构或研究中心应保存临床试验资料至研究结束后五年
B.申办者应保存临床试验资料至药物批准上市后五年
C.对于特殊要求研究机构将资料保存至研究结束后五年之后时，需要申办方和中心确认保存时长和地点等信息
D.以上三项都对
A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告，试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外
B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息，以准确鉴别发生严重不良事件的受试者
C.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告
D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
A.每两年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
B.每一年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
C.每一年提交一次，于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交
D.每两年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
