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第7题
新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合（）。
A.药品非临床研究质量管理规范
B.药品临床实验管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营企业质量管理规范
E.药材质量管理规范
第8题
我国医疗机构制剂配制质量管理史上的第一个国家级规范（)
A.《药品生产质量管理规范》简称：GMP
B.《药品非临床研究质量管理规范》简称：GLP
C.《药品经营质量管理规范》简称：GSP
D.《医疗机构制剂配制管理规范》简称：GPP
E.《医疗机构制剂监督管理规范》简称：GUP
第9题
为了对药品研究、生产、流通等各个环节进行有效管理，国家药品监管部门制定了一系列的认证制度，其中，最有影响力的一个是()。
A.GMP认证：药品经营质量管理规范认证
B.GLP认证：药品非临床研究管理规范认证
C.GMP认证：药品生产质量管理规范认证
D.GLP认证：医疗机构药剂质量管理规范认证
第10题
关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是（)。
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
第11题
除《药品管理法》另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处()的罚款。
A.十万元以上五十万元以下
B.十五万以上三十万以下
C.五万以上十五万以下
D.十五万以上五十万以下
