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[单选题]
医疗器械临床试验法规中，关于GCP操作的核心文件是（）
A.《医疗器械注册管理办法》
B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》
C.《医疗器械临床试验质量管理规范》
D.《医疗器械监督管理条例》
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A.伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年
B.申办者应当保存临床试验资料至器械上市后10年
C.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年
A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准
D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案
A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查
B.采用中心化监查代替现场监查
C.申办者应制定监查计划，强调对关键数据和流程的监查
D.申办者应委派接受过相应培训，具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作
A.是指导焊工按法规要求焊制产品焊缝的工艺文件
B.可以委托其他单位编制
C.是焊接结构生产企业认证检查中的必查项目之一
D.可以保证熟练焊工或操作工操作时质量的再现性
