更多“我厂于去年年底通过省局GMP检查至今只有半年的时间,根据省局…”相关的问题
第1题
我们有一个中药品种原来是真空干燥工艺，去年改为了喷雾干燥工艺，也做了工艺验证，只是没有向省局申请备案。现在面临GMP复检，我们该怎么做或者怎么向检查员解释?
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第2题
您好:我厂粉针车间新购进洗瓶机,并经我厂质管部验收可以投入生产,是否需要省局备案?是通过网上行吗?
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第3题
我厂有头孢类制剂产品目前还未通过GMP认证，但我厂想保留这类品种，可否委托通过GMP的企业生产?
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第4题
你好.我公司是2001年通过国家GMP认证,认证范围上记载的是片剂、胶囊剂.我公司实际生产的是片剂和硬胶囊剂.请问此次换发许可证剂型是填胶囊剂还是硬胶囊剂?GMP证书要否更改?是到省局办理更改备案吗?
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第5题
我厂已申报换证资料到市局，但现在的质量负责人走啦，我厂需不需要到省局变更质量负责人呢?如果变更质量负责人又需要递交什么资料变更?
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第6题
我厂新车间扩建已经完成,现已提交了验收申请.但由于进度问题,现在还未拿到消防合格证和环保合格证,请问省局现场验收时是否一定要拿到消防证和环保证明省局才来验收。
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第7题
患者女，65岁，来我院门诊就诊，医生根据患者病情，判断患者需要今日住院治疗。患者本地人，自去年12月至今未曾离开南海区，否认新冠感染者接触史，生命体征无异常，已在门诊采集咽拭子，核酸检测结果未回。若想进一步排除新冠肺炎，首选以下哪些检查（）
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第8题
请问我厂原生产许可证上只有中药饮片,如果这次增加毒性饮片\直接服用饮片,只要登记就行还是要通过认证?
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第9题
企业重新认证前的硬件改造，不需要进行关键生产条件变更程序，直接验收后认证。那是不是直接递交GMP认证申请书，省局会根据具体情况派人先进行验收，然后再进行认证，还是有别的申请验收的程序呢?
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第10题
根据省局“掌上办”工作推进目标，计划2025年底前实现民生事项“掌上办”比例超过（）
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第11题
我司准备办理有关集团内品种调整事宜,就有关问题向您请教.对方生产企业拥有一化学药注射剂(冻干)批准文号(已统一换证),但该品种还没通过GMP认证.集团把该品种调到我司后,我司有以下思路申请GMP认证:经贵局审查同意,我司在去年8月获准新增“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”生产范围(该疫苗正在进行药品注册),该疫苗生产车间符合将要调整到我司的化学药品种的生产条件,我们拟以该化学药品种,申请在疫苗车间进行GMP认证,待拿到疫苗批准文号后要进行GMP认证时,我司再专门为该调整到我司的化学药品种新建一生产车间并进行GMP认证,不再在此疫苗车间生产该化学药品,疫苗车间将专门生产“人用狂犬病疫苗冻干粉针剂”.请问:(1)以上是否符合有关规定?(2)如符合有关规定,是否要先办理药品生产许可证新增该化学药品种生产范围?
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