题目内容
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[单选题]
下列不属于临床试验准备阶段必备文件的是()?
A.临床试验总结报告
B.病例报告表样本
C.试验用药品的检验报告
D.研究合同
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A.临床试验总结报告
B.病例报告表样本
C.试验用药品的检验报告
D.研究合同
A.申办者试验前监查报告
B.试验用药品的包装盒标签样本
C.试验用药品的检验报告
D.盲法试验的揭盲程序
E.总随机表
B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
C、源数据的修改应当留痕,不能掩盖初始数据,并记录修改的理由
D、以患者为受试者的临床试验,相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统
E、病例报告表中数据应当与源文件一致,若存在不一致应当做出合理的解释
F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档,并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密
H、申办方的人员即使未授权该临床试验,也可以查阅受试者信息
A.在项目策划决策阶段,范围确认结果是接收项目建议书,预可行性报告或可行性报告
B.准备阶段,范围确认结果是设计图、招标文件等
C.实施阶段,范围确认结果是接收施工单位完成项目的实体成果以及竣工图纸
D.竣工验收和总结阶段,范围确认结果是项目后评价报告