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[判断题]

国家实行疫苗批签发制度。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给批签发证明;不符合要求的,发给不予批签发通知书。()

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第1题
国家实行疫苗批签发制度,下列说法正确的有()。

A.不予批签发的疫苗不得销售,由疫苗上市许可持有人自行销毁

B.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验不符合要求的,发给不予批签发通知书

C.每批疫苗销售前,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验

D.经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构审核、检验符合要求的,发给批签发证明

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第2题
下列药品中,不属于每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验的是()

A.中药注射剂

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.疫苗类制品

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第3题
根据()规定,国家实行免疫规划制度。

A.《中华人民共和国疫苗管理法》

B.《中华人民共和国传染病防治法》

C.《预防接种工作规范》

D.《疫苗流通和预防接种管理条例》

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第4题
()明确规定,国家实行免疫规划制度。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。

A.《预防接种工作规范》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《中华人民共和国传染病防治法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

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第5题
国家对实施国家免疫规划有哪些政策要求?()

A.《疫苗管理法》规定国家对儿童实行预防接种证制度

B.《疫苗管理法》规定疾病预防控制机构负责预防接种的监督管理工作

C.《疫苗流通和预防接种管理条例》规定国家实行有计划的预防接种制度,推行扩大免疫规划

D.《疫苗流通和预防接种管理条例》明确儿童入托、入学时托幼机构、学校应当查验预防接种证

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第6题
根据《疫苗管理法》,批签发机构有()行为,可由国务院药品监督管理部门责令整改,予以警告。

A.未及时公布上市疫苗批签发结果

B.未按规定进行审核和检验

C.未按照规定进行核实

D.发现疫苗存在重大质量风险后按规定上报

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第7题
《疫苗流通和预防接种管理条例 》第二十六条规定:“国家对儿童实行() 制度。在儿童出生后 ()月内,其监护人应当到儿童居驻地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。
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第8题
国家实行疫苗全程电子追溯制度,以下哪些说法是正确的?()

A.国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范

B.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统

C.疾病预防控制机构、接种单位如实记录疫苗流通、预防接种等情况,并向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息

D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门建立全国疫苗电子追溯协同平台

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第9题
关于上述信息中生产冻干人用狂犬病疫苗的说法,错误的是()

A.该疫苗属于非免疫规划疫苗

B.该疫苗为劣药

C.该疫苗属于批签发的生物制品

D.该疫苗生产企业构成无法生产

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第10题
接收疫苗时,必须核查相关资料,下面材料不正确的是()

A.批签发证明文件

B.进药品通关单

C.储存运输温度记录

D.生产质量管理规范文件

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第11题
疫苗法规定,接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取哪些资料?()

A.加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人的营业执照、生产许可证、GMP证书

C.进口疫苗还应有加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件

D.运输、储存全过程温度监测记录

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