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[判断题]

QC生产环境监测人员按规定定期对洁净区生产环境进行监测,根据浮游菌落数、表面沉降菌落数判定臭氧灭菌效果()

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第1题
关于“人员卫生”的描述正确的是()

A.对人员健康进行管理,并建立健康档案

B.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查

C.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区

D.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

E.何进入生产区的人员均应当按照规定更衣

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第2题
凡在洁净区工作的人员()应当定期(),使无菌药品的操作符合要求培训的内容应当包括()和()方面的基础知识。未受培训的外部人员在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的()和()。
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第3题
工厂设置正确的人工目视岗位,并规范人工目视检查项目,并遵守目视人员轮岗规定,人工目视岗位处()

A.有《劳务应知应会看板》

B.QC定期对其培训

C.以上都对

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第4题
质量控制基本要求之一,由()按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.QA

B.QC

C.生产操作人员

D.经授权的人员

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第5题
根据生产工艺要求,将生产区分为一般生产区和()

A.洁净区

B.万级产生区

C.百级产生区

D.十万级产生区

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第6题
根据标准要求,我司将相应产品生产车间划分为洁净区、一般区及缓冲区,且制定定期监控标准()
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第7题
依据《安全生产法》的规定,下列关于生产经营单位重大危险源安全管理的说法正确的是()

A.生产经营单位应当将本单位重大危险源进行登记建档、定期检测、评估、监控,并制定应急预案

B.生产经营单位应当将本单位重大危险源及安全措施、应急措施向社会通报

C.省级人民政府应当对重大危险源进行定期检测、评估、监控,并告知相关人员应当采取的应急措施

D.设区的市级人民政府应当对重大危险源进行定期检测、评估、监控,并告知相关人员应当采取的应急措施临出

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第8题
以下哪个属于洁净车间管理要求()

A.患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者,不得直接从事生产活动

B.人员进出洁净车间需及时清洗双手

C.从非洁净区流入到洁净区的包材和原料等物料在进入洁净区前可无需进行拆包和换板,直接进入洁净区

D.在生产过程中,员工手部和工作台面需定期清洁与消毒,每个班次每2个小时1次,并做好记录,使用消毒液如75%酒精

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第9题
现行规定药品生产洁净区重要规定。

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第10题
以下说法不正确的是()。

A.过滤器应当尽可能不脱落纤维。

B.无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行,维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

C.2010年版GMP对洁净区的温度、相对湿度不再有要求。

D.在A/B级洁净区应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服,并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

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第11题
中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够(),有良好的()等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照()管理。

A.密闭,通风、除尘、洁净区

B.通风,密闭,洁净区

C.密闭,除尘,洁净区

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