A.是证实某一种药物的试验
B.是证实某一类药物的试验
C.是在一般鉴定试验的基础上,利用各种药物化学结构的差异来鉴别药物
D.是根据某一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性的不同,选用某些特有的灵敏定性反应来鉴别药物真伪
A.药物的化学、物理性质
B.药物的剂型及用药方法
C.制剂处方中所用辅料的性质与用量
D.处方中药物的配伍及相互作用
E.制剂的工艺过程、操作条件及贮存条件等
A.生物类似药模拟小分子的生物制剂,化学仿制药模拟大分子的化学药物
B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂
C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计
D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似,如没有差异则研发成功
E.化学仿制药研发通常需要8-10年,生物类似药常需要3-5年