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第1题
药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，为药品（）和（）的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（）、（）以及（）、（）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。。
第2题
药品生产质量管理的基本要求（）
A.生产工艺及其重大变更均经过验证
B.操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作
C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录
D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
第5题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备的条件,不包括（）
A.药品生产应具备人员规定的条件
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有保证药品质量的规章制度T并符合药品生产质量管理规范要求
D.有能够生产原料药的能力
第6题
合生元益生菌携手法国拉曼集团着手研发益生菌，拉曼集团拥有哪些国际认证（）
A.USP认证（美国药典认证）
B.Pharma GMP认证（药品生产质量管理规范）
C.NNHPD认证（加拿大卫生署天然及非处方保健品指导方针认证）
第7题
从事药品生产活动，应当具备（）
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D.有保证药品质量，符合GMP要求的规章制度
第8题
从事药品生产活动，应当具备以下哪种条件（）
A.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
B.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
C.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境
第9题
药品质量查询，系指对药品（）等经营全过程中发现的有相关药品质量问题，向原供货的药品生产企业或药品经营单位提出的有关药品质量及其处理的调查与追询
A.进、销、存
B.采购
C.销售
D.储运
E.质量管理
第11题
下列对质量受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有（）。
A.遵纪守法、坚持原则、实事求是
B.具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验
C.具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验
D.具有药学或相关专业中专以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有15年以上药品生产质量管理实践经验
E.具备良好的组织、沟通和协调能力
F.企业全职员工或熟悉药品生产质量管理工作的兼职员工
