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[多选题]

5冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查,应重点对贮存的冷链管理医疗器械的()进行检查并记录

A.包装

B.标签

C.外观

D.温度状况等

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ABCD

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第1题
在进行冷链管理医疗器械收货时,应核实运输方式、()、启运时间和到货时间并做好记录;对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录

A.到货温度

B.在途温度

C.到货及在途温度

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第2题
冷链管理医疗器械发货时,应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后,应向收货单位提供运输期间的()温度记录

A.前半段

B.后半段

C.全程

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第3题
7使用冷藏车运输冷链管理医疗器械的,应符合以下要求()

A.提前启动制冷功能和温测设备,将车厢内预冷至规定的温度

B.根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域,码放高度不得超过制冷机组出风口下沿,确保气流正常循环和温度均匀分布

C.冷链管理医疗器械装车完毕,及时关闭车厢门,检查厢门密闭情况

D.检查温控设备和温测设备运行状况,运行正常方可启运

E.冷链管理医疗器械在装卸过程中,应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求

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第4题
委托运输冷链管理医疗器械的运输协议应包含以下哪些内容()

A.委托运输的产品清单

B.承运方制定的运输标准操作规程

C.运输过程中温度控制和实时监测的要求

D.在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任

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第5题

使用冷藏箱、保温箱运输冷链管理医疗器械的,应当根据验证确定的参数及条件,制定包装标准操作规程,装箱、封箱操作应符合以下要求()

A.装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热

B.在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂

C.冷藏箱启动制冷功能和温测设备(保温箱启动温测设备),检查设备运行正常,并达到规定的温度后,将产品装箱

D.根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论,必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离

E.冷链管理医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成

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第6题
下列关于冷链医疗器械收货、退货操作说法错误的是()

A.冷链医疗器械无论在收货或退货前都应先检查运输设备,如未采取适宜的冷链控制措施,应当拒收或不得将医疗器械交付对方

B.冷链器械收货时使用测温枪测量到货医疗器械的温度,退货时也应测量器械的温度,作为退货出库温度

C.冷链器械不得与其他商品装一箱

D.采用保温箱配送或拉退货的,需配备蓄冷剂并采取隔离措施

E.冷链器械收货时索要在途温度记录,退货时填写储存期间的温度证明、与冷链器械一并交给供货单位人员

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第7题
冷链管理医疗器械是指在运输和贮存过程中需要按照()进行冷藏、冷冻管理的医疗器械

A.说明书和标签标示要求

B.供应商的要求

C.厂家口头告知的要求

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第8题
《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》于()发布并正式执行

A.2014年7月1日

B.2015年10月1日

C.2016年9月22日

D.2016年9月1日

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第9题
符合收货要求的冷链管理医疗器械,应及时移入冷库内的();不符合温度要求的应当拒收,并做相应记录

A.待验区

B.货架上

C.包装材料预冷区

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第10题
在库质检任务配置时,分剩产品的储区应按照加工组提供的信息进行配置()
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第11题
冷链医疗器械是指对贮藏、运输条件有冷处、冷冻等温度要求的医疗器械()
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