A.密闭
B.密封
C.敞口
A.返工就是重新加工
B.不符合标准一个中间体或原料药返回原工艺过程,重复现有工艺进行再处理
C.将不符合规格标准的中间体用不同于现生产工艺的一个或几个步骤进行处理
D.用不同溶剂进行重结晶
A.固定生产线生产,使用专用设备、专用工器具
B.在同一生产线上,先生产含过敏原的产品,再生产不含过敏原的产品
C.在生产含过敏原的产品后(或换品种之前),对生产线及加工环境进行彻底清洁
A.物料因素:是否为合格供应商供应,生产过程有无发现异常,称量有无错误;前工序产品(即中间体)分析结果有无异常
B.员工因素:生产过程操作有无失误,关键操作有无复核
C.设备故障:生产过程设备有无出现异常情况或故障
D.生产环境:生产环境有无偏差
E.工艺因素:工艺有无经过验证,有无擅自改动相关内容,有无出现工艺参数偏差
A.中间产品的生产日期为该中间产品的投料日期
B.中间产品的生产日期为该中间产品的请检日期
C.混合产品的生产日期按参与混合产品中最早批次的生产日期
D.混合产品的生产日期按参与混合产品的混合日期
E.小批成品的生产日期为该批产品第一步的投料日期
F.小批成品的生产日期为该批产品最后一步反应或结晶的投料日期
A.它可以是气体、液体、固体或粉料
B.它在正常使用条件下可能引起健康或\和身体的危害,或者向环境中释放有毒物质
C.包括生产过程中产生的任何物质,既包括中间体、副产品,也指产生的废物
D.以上全部
A.剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式
B.同一种剂型可以有不同的药物
C.同一药物也可制成多种剂型
D.剂型系指某一药物的具体品种
E.复方新诺明片。可待因片。尼莫地平片等均属于片剂剂型
A.生产甲产品有利
B.生产乙产品有利
C.生产甲或乙都一样
D.无法判断