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[多选题]

药物临床试验研究负责人应当具备法律法规规定的资质。其他临床研究负责人应当为()卫生专业技术人员

A.相关专业科室负责人

B.具有副高级以上职称

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AB

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第1题
关于研究者的描述,哪些是正确的()

A.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人

B.研究者和临床试验机构授权临床试验机构以为的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意

C.主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验

D.具备在临床试验机构的职业医师资格

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第2题
临床研究中的合规都需要合什么规()

A.临床试验质量管理规范

B.赫尔辛基宣言

C.法律法规

D.试验方案

E.伦理要求

F.标准操作规程

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第3题
以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求?()

A.具有在临床试验机构的执业资格

B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

C.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

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第4题
依据《房屋建筑和市政基础设施项目工程总承包管理办法》(建市规〔2019〕12号),以下那一项不属于工程总承包项目经理应当具备的条件()。

A.取得相应工程建设类注册执业资格;未实施注册执业资格的,取得高级专业技术职称

B.担任过与拟建项目相类似的工程总承包项目经理、设计项目负责人、施工项目负责人或者项目总监理工程师

C.熟悉工程技术和工程总承包项目管理知识以及相关法律法规、标准规范

D.不得同时在两个或者两个以上工程项目担任设计负责人

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第5题
从事药品经营活动,应当遵守()。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营管理质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

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第6题
各境外机构反洗钱主管部门负责人/首席反洗钱官应具备的条件有()。

A.熟知驻在地的反洗钱法律法规和监管规定

B.了解中国监管机构和总行反洗钱相关要求

C.具备二年以上的反洗钱合规管理经验

D.具有符合驻在地监管规定(如有)的反洗钱从业资质和良好的职业道德,无违法、违规、受监管处罚等不良记录

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第7题
从事药品研制活动,应当遵守(),保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药物生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第8题
从事药品研制活动,应当遵守(),保证药品研制全过程持续符合法定要求

A.药物非临床研究质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

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第9题
药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

A.药品经营质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药物非临床研究质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

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第10题
代销公募基金业务营销人员应当具备基金从业资格。在上岗前应至少参加不少于()小时的理财类业务基础知识、合规销售流程、法律法规等方面的岗前培训

A.20

B.30

C.50

D.60

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第11题
除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情节严重的,应()
A.逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等B.药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验C.对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动D.责令限期改正,给予警告
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