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[单选题]

新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的()进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A.流程管理

B.信誉度

C.质量保证能力

D.质量管理体系

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第1题
药品及医药器械的随货同行单的格式及内容可参照新版GSP,《药品经营质量管理规范》的要求。()
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第2题
企业与供货单位签订质量保证协议至少包括()等内容。

A.明确双方质量责任

B.供货单位提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责

C.供货单位按照国家规定开具发票

D.药品质量符合药品标准等有关要求

E.药品包装、标签、说明书符合有关规定

F.药品运输的质量保证及责任G、质量保证协议的有效期限

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第3题
《药品经营质量管理规范》第六十六条采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的()、规格、单位、数量、单价,金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码

A.商品名

B.曾用名

C.通用名称

D.双方约定名称

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第4题
关于GSP的文件管理叙述错误的是()

A.GSP要求流通过程的进、销、存应按批号可追踪的原始记录

B.GSP强调对经营商品必须收集质量准,建立质量档案

C.GSP的重要记录保存时间一般为两年

D.GSP要求在商业性的单据中,要载入有关商品质量的信息,如批准文号,产品批号、有效期、合格证、验收结论等

E.GSP规定的重要记录包括购销记录、药品入库验收记录、近效期药品催销表等

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第5题
下列哪一项不是首营企业审批需要的资料()。

A.许可证

B.GMP或GSP认证证书

C.药品质量标准文件

D.开户行及账号

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第6题
药品经营企业实施GSP管理中,最主要的三个环节是()

A.合同,进货,销售

B.进货,养护,出库复核

C.进货,验收,出库复核

D.合同,验收,出库复核

E.进货,验收,养护

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第7题
下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中,正确的是()A、食品药品追溯体
下面食药监总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见中,正确的是()

A、食品药品追溯体系是食品药品生产经营者质量安全管理体系的重要组成部分。食品药品生产经营者应当承担起食品药品追溯体系建设的主体责任,实现对其生产经营的产品来源可查、去向可追。在发生质量安全问题时,能够及时召回相关产品、查寻原因。

B、食品生产经营者应当按照有关法律法规要求分别对其原辅料购进、生产过程、产品检验和销售去向等如实记录,保证数据的真实、准确、完整和可追溯。原则上,食品生产经营者均应采用信息化手段建立追溯体系。不具备信息化条件的生产经营者,可采用纸质记录等实现可追溯。纸质记录保存期限按照《中华人民共和国食品安全法》有关规定执行

C、药品、医疗器械经营企业应当按照其经营质量管理规范(GSP)要求对各项活动进行记录。记录应当真实、准确、完整和可追溯,以保证药品、医疗器械购进、养护、出库、运输等环节可追溯,并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理

D、化妆品生产企业应当按照《化妆品卫生监督条例》等有关法规规定,确保产品生产、质量控制等活动可追溯,并记录产品进入流通环节的流向信息,实现产品去向可查、问题产品及时召回。化妆品生产经营者应当以进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品等风险程度较高的产品为重点,推进追溯体系建设。

E、麻醉药品、精神药品生产经营企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体内容由总局另行规定

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第8题
出具随货同行单(票)的是()

A.收货单位

B.供货单位

C.药品监督管理部门

D.生产单位质量管理部门

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第9题
从事药品经营活动应该具备的条件是()

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

E.必须通过GSP认证取得认证证书

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第10题
医疗机构购进药品时,需审核供货单位的证明文件,哪个不属于审核的范畴()。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《营业执照》

D.所销售药品的批准证明文件

E.质量保证协议

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第11题
我国GSP对药品验收的要求是()

A.严格按法定标准进行验收

B.严格按照行业标准进行验收

C.严格按照合同书进行验收

D.严格按法定标准和合同书规定的质量条款进行验收

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